综合药品光稳定性试验箱如何成为药品上市前的一道“安全门”

2025-11-21  |  文章来源：  |  点击率：

综合药品光稳定性试验箱是制药行业中对药品在光照条件下稳定性进行评估的关键设备。它能够模拟并控制特定的光照、温度及湿度环境，通过加速试验预测药物的稳定性，为药品贮存条件与有效期的确定提供科学依据。该类设备专为制药行业设计，具有较强的行业针对性和应用专业性。

在选择综合药品光稳定性试验箱时，建议重点关注以下几个方面：

性能符合标准：设备需满足ICH指导原则、《中国药典》及相关国际规范（如GMP）的要求。

光照系统性能：光照系统直接影响试验结果的可靠性。宜选用具备光照度自动监测和无级调节功能的设备，可补偿因灯管老化导致的光衰，确保试验全程光照条件稳定。

温湿度控制精度：设备应在光照条件下依然保持箱内温湿度的高精度与均匀性。需关注其制冷方式、加湿系统及长期运行稳定性。

数据合规性功能：为符合GMP对数据完整性的要求，设备应支持审计追踪、电子签名、数据防篡改及安全导出等功能。

容量与箱体结构：根据样品数量选择适宜容积，并可考虑多箱体设计（如两箱式（如LHH-SG）、三箱式（如LHH-SSG）），以便同时开展多条件测试，提升效率。

售后与验证服务：供应商应具备完善的售后体系，能够提供3Q验证及后续校准服务，确保设备持续合规运行。

一恒 LHH-GSD-UV 系列作为专为制药行业设计的光稳定性试验设备，在合规性、可靠性、操作性上全面匹配选型需求，核心特点如下：

1. 灵活容量，适配多场景试验

提供6种标准容积规格，适配不同规模试验需求。

2. 智能操作，简化试验管理

配备可程式智能触摸屏，采用菜单式操作设计，操作简单：

实时查看光照度、温湿度、试验时长等关键参数；

3. 核心部件进口，保障长期稳定运行

进口温湿度传感器：抗干扰能力强，避免温湿度数据漂移；

进口压缩机与风机：制冷效率高、运行噪音低，满足长期加速试验需求。

4. 光照系统耐用，参数准确可控

配置高湿适配型灯管灯座，确保光照稳定性，灯管光谱均匀，符合标准要求；

箱内标配光传感器与辐照强度监测仪，支持光照度无级调节，保证试验光照条件一致。

5. 温湿度均匀，抗干扰能力强

内置冷、热气流循环风道，配合进口风机，强化箱内气体循环，确保箱内温湿度均匀性；

温湿度控制精度高，即使在强光照射下，仍能维持箱内参数稳定，避免因环境波动影响试验。

6. 合规材质与结构，兼顾安全与清洁

内胆材质：采用 304 不锈钢，耐腐蚀、易清洁；

结构设计：内胆四角采用圆弧形设计，无卫生死角；

观察便利：箱体前部设有高清观察窗，可在不打开箱门的情况下，实时观察样品状态。

7. 多重安全保护，规避试验风险

温度保护：独立限温系统，当箱内温度偏高 / 偏低、超温时，自动触发报警并切断电源，避免样品因温度异常损坏；

权限管理：支持三级权限管理，防止非授权人员修改试验参数，保障数据完整性；

8. 可选配增值功能，拓展设备实用性

无纸记录仪：支持数据回溯与导出，进一步强化数据合规性；

远程监控报警：短信监控报警、有线监控报警系统，可实时远程掌握设备运行状态，及时响应。

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